2021年藥事管理與法規模擬題

一、最佳選擇題(共40題，每題1分。每題的備選項中，只有1個最符合題意)

1、以下關于健康中國的戰略主題、原則和目標，說法錯誤的是( )

A. “共建共享、全民健康”，是建設健康中國的戰略主題

B. 核心是以人民健康為中心，堅持以基層為重點，以改革創新為動力，預防為主，以西醫為主，中醫為輔的治療方針，把健康融入所有政策

C. 堅持政府主導與調動社會、個人的積極性相結合，推動人人參與、人人盡力、人人享有，落實預防為主

D. 共建共享是建設健康中國的基本路徑，全民健康是建設健康中國的根本目的

【試題答案】B

【試題解析】 本題考查健康中國戰略。健康中國的戰略主題是“共建共享、全民健康”。核心是以人民健康為中心，堅持以基層為重點，以改革創新為動力，預防為主，中西醫并重，把健康融入所有政策，人民共建共享的衛生與健康工作方針，針對生活行為方式、生產生活環境以及醫療衛生服務等健康影響因素，堅持政府主導與調動社會、個人的積極性相結合，推動人人參與、人人盡力、人人享有，落實預防為主，推行健康生活方式，減少疾病發生，強化早診斷、早治療、早康復，實現全民健康。共建共享是建設健康中國的基本路徑，全民健康是建設健康中國的根本目的。立足全人群和全生命周期兩個著力點，提供公平可及、系統連續的健康服務，實現更高水平的全民健康。B選項應該是中西醫并重。故本題選B。

2、《藥品管理法》規定的藥品含義，錯誤的說法是( )

A. 用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質

B. 包括中藥、化學藥和生物制品等

C. 包括獸藥和農藥

D. 使用方法要求必須遵循規定的適應癥或者功能主治、用法和用量

【試題答案】C

【試題解析】本題考查藥品和藥品安全管理。藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥、化學藥和生物制品等。藥品特指人用藥品，不包括獸藥和農藥。藥品的使用目的、方法有嚴格規定。使用目的是用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能;使用方法要求必須遵循規定的適應癥或者功能主治、用法和用量。故本題選C。

3、以下說法錯誤的是( )

A. 地方性法規與部門規章之間對同一事項的規定不一致時，由全國人民代表大會常務委員會提出意見，全國人民代表大會常務委員會認為應當適用地方性法規的，應當決定適用地方性法規

B. 同一機關制定的新的一般規定與舊的特別規定不一致時，由制定機關裁決

C. 部門規章之間、部門規章與地方政府規章之間對同一事項的規定不一致時，由國務院裁決

D. 根據授權制定的法規與法律規定不一致時，由全國人民代表大會常務委員會裁決

【試題答案】A

【試題解析】本題考查法的效力沖突及其解決。位階出現交叉時法的淵源沖突的解決原則：地方性法規與部門規章之間對同一事項的規定不一致時，由國務院提出意見，國務院認為應當適用地方性法規的，應當決定適用地方性法規;認為應當適用部門規章的，應當提請全國人民代表大會常務委員會裁決。部門規章之間、部門規章與地方政府規章之間對同一事項的規定不一致時，由國務院裁決。根據授權制定的法規與法律規定不一致時，由全國人民代表大會常務委員會裁決。同一機關制定的新的一般規定與舊的特別規定不一致時，由制定機關裁決。A應該是由國務院提出意見。故本題選A。

4、藥品在銷售或者進口時，必須經指定的藥品檢驗機構檢驗的是( )

A. 新藥

B. 首次在中國銷售的藥品

C. 非處方藥

D. 醫療機構配制的制劑

【試題答案】B

【試題解析】本題考查藥品質量監督檢查的類型。指定檢驗是法律或藥品監督管理部門規定某些藥品在銷售前或者進口時，指定藥品檢驗機構進行檢驗，檢驗合格的，才準予銷售的強制性藥品檢驗，包括：① 藥品監督管理部門規定的生物制品;② 首次在中國銷售的藥品。故本題選B。

5、以下有關仿制藥內容，錯誤的是( )

A. 仿制藥是指仿制臨床試驗期的藥品

B. 仿制境外已上市境內未上市原研藥品

C. 仿制境內已上市原研藥品

D. 仿制藥要求與原研藥品質量和療效一致

【試題答案】A

【試題解析】本題考查藥品注冊申請。仿制藥是指仿制已上市原研藥品的藥品，分為兩類，一是仿制境外已上市境內未上市原研藥品，二是仿制境內已上市原研藥品。仿制藥要求與原研藥品質量和療效一致。如果已上市藥品的原研藥品無法追溯或者原研藥品已經撤市的，建議不再申請仿制;如堅持提出仿制藥申請，原則上不能以仿制藥的技術要求予以批準，應按照新藥的要求開展相關研究。A應該是：仿制已上市原研藥品的藥品。故本題選A。

6、以下說法錯誤的是( )

A. 中藥飲片生產企業應當履行藥品上市許可持有人的相關義務，確保中藥飲片生產過程持續符合法定要求

B. 原料藥生產企業應當按照核準的生產工藝組織生產，嚴格遵守藥品生產質量管理規范，確保生產過程持續符合法定要求

C. 經關聯審評的輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產企業以及其他從事與藥品相關生產活動的單位和個人依法承擔相應責任

D. 中藥飲片必須是符合藥品標準的，方可出廠、銷售

【試題答案】D

【試題解析】本題考查藥品生產質量管理與風險管理。中藥飲片符合藥品標準或者省、自治區、直轄市藥品監督管理部門制定的炮制規范的，方可出廠、銷售。不是必須是標準，省級炮制規范也是可以的。故本題選D。

7、藥品零售企業可以經營，但不得列入藥品零售企業持有的藥品經營許可證的經營范圍內的藥品有( )

A. 胰島素

B. 醫療用毒性藥品

C. 第二類精神藥品

D. 藥品類易制毒化學品

【試題答案】D

【試題解析】本題考查零售企業經營范圍。麻醉藥品、第一類精神藥品、藥品類易制毒化學品及蛋白同化制劑、胰島素外的肽類激素等，不得列入藥品零售企業持有的藥品經營許可證的經營范圍內。故本題選D。

8、藥品生產企業辦理藥品出口銷售證明的，應當向哪個部門提交相關申請表( )

A. 藥品監督管理部門

B. 省級藥品監督管理部門

C. 市級藥品監督管理部門

D. 縣級藥品監督管理部門

【試題答案】B

【試題解析】本題考查藥品出口管理。藥品上市許可持有人、藥品生產企業辦理藥品出口銷售證明的，應當向所在地省級藥品監督管理部門提交相關申請表。故本題選B。

9、根據原衛計委《關于加強藥事管理轉變藥學服務模式的通知》，關于醫院藥事服務模式轉變的說法，正確的是( )

A. 推進藥學服務從“以藥品為中心”轉變為“以患者為中心”，從“以保障藥品供應為中心”轉變為“以加強藥學專業技術服務、參與臨床用藥為中心”

B. 推進藥學服務從“以藥品為中心”轉變為“以患者為中心”，從“以保障藥品供應為中心”轉變為“在保障藥品供應的基礎上，以重點加強藥學專業技術服務、參與臨床用藥為中心”

C. 推進藥學服務從“以患者為中心”轉變為“以藥學服務為中心”，從“以調劑藥品為中心”轉變為“提供藥學服務為中心”

D. 推進藥學服務從“以藥品為中心”轉變為“以人為本”，從“以保障藥品供應為中心”轉變為“以重點加強藥學專業技術服務、參與臨床用藥為中心”

【試題答案】B

【試題解析】本題考查醫療機構藥事管理。衛生計生委辦公廳中醫藥管理局辦公室發布《關于加強藥事管理轉變藥學服務模式的通知》，要求各地進一步加強藥事管理，促進藥學服務模式轉變，推進藥學服務從“以藥品為中心”轉變為“以患者為中心”，從“以保障藥品供應為中心”轉變為“在保障藥品供應的基礎上，以重點加強藥學專業技術服務、參與臨床用藥為中心”。促進藥學工作更加貼近臨床，努力提供優質、安全、人性化的藥學專業技術服務。故本題選B。

10、醫療機構配制制劑的批準部門是( )

A. 藥品監督管理部門

B. 省級藥品監督管理部門

C. 市級藥品監督管理部門

D. 縣級藥品監督管理部門

【試題答案】B

【試題解析】本題考查醫療機構制劑許可管理。《藥品管理法》規定，醫療機構配制制劑，應當經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，取得醫療機構制劑許可證。無醫療機構制劑許可證的，不得配制制劑。故本題選B。

11、制備中藥飲片的原料是( )

A. 中藥材

B. 化學藥

C. 中成藥

D. 生物藥

【試題答案】A

【試題解析】本題考查中藥與中藥的分類。中藥飲片是指在中醫藥理論指導下，根據辨證施治和調劑、制劑的需要，對中藥材進行特殊加工炮制后的制成品。中成藥的原料是中藥飲片，并非中藥材。故本題選A。

12、根據《疫苗管理法》，關于免疫規劃疫苗說法錯誤的是( )

A. 由居民自愿接種的自費疫苗

B. 包括免疫規劃確定的疫苗

C. 包括免疫規劃確定的疫苗，省、自治區、直轄市人民政府在執行免疫規劃時增加的疫苗，以及縣級以上人民政府或者其衛生健康主管部門組織的應急接種或者群體性預防接種所使用的疫苗

D. 政府苗費提供免疫規劃疫苗

【試題答案】A

【試題解析】本題考查疫苗的管理。非免疫規劃疫苗，是指由居民自愿接種的其他疫苗。接種單位接種非免疫規劃疫苗，除收取疫苗費用外，還可以收取接種服務費。接種服務費的收費標準由省、自治區、直轄市人民政府價格主管部門會同財政部門制定。故本題選A。

13、下列品種不屬于醫療用毒性藥品的是( )

A. 氫溴酸東莨菪堿

B. 亞砷酸鉀

C. 士的寧

D. 馬吲哚

【試題答案】D

【試題解析】本題考查毒性藥品的目錄。毒性藥品西藥品種共13種去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黃毒苷、氫溴酸后馬托品、三氧化二砷、毛果蕓香堿、升汞、水楊酸毒扁豆堿、氫溴酸東莨菪堿、亞砷酸鉀、士的寧、亞砷酸注射液、A型肉毒毒素及其制劑。故本題選D。

14、藥品安全信用等級不包括( )

A. 守信

B. 警示

C. 失信

D. 降級

【試題答案】D

【試題解析】本題考查藥品安全信用等級。藥品安全信用等級分為守信、警示、失信、嚴重失信四級。降級屬于行政處分不屬于藥品安全信用等級。故本題選D。

15、根據《中華人民共和國廣告法》，可做廣告的藥品是( )

A. 地西泮片

B. 美沙酮口服液

C. 嗎啡阿托品注射液

D. 舒肝丸

【試題答案】D

【試題解析】本題考查藥品廣告管理。按照規定，不得做廣告的產品包括：① 麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品，以及戒毒治療的藥品、醫療器械;② 軍隊特需藥品、軍隊醫療機構配制的制劑;③ 醫療機構配制的制劑;④ 依法停止或者禁止生產、銷售或者使用的藥品、醫療器械、保健食品和特殊醫學用途配方食品;⑤ 法律、行政法規禁止發布廣告的情形。故本題選D。

16、下列哪個化妝品屬于特殊化妝品( )

A. 潤膚乳

B. 洗發露

C. 染發劑

D. 香水

【試題答案】C

【試題解析】本題考查化妝品管理。用于染發、燙發、祛斑美白、防曬、防脫發的化妝品以及宣稱新功效的化妝品為特殊化妝品。故本題選C。

17、既屬于行政處罰又屬于行政處分的是( )

A. 警告

B. 罰款

C. 記大過

D. 沒收違法所得

【試題答案】A

【試題解析】本題考查藥品安全法律責任分類。行政處罰的種類主要有：警告、罰款、沒收非法財物、沒收違法所得、責令停產停業、暫扣或吊銷有關許可證等。

行政處分指由有管轄權的機關或企事業單位依據行政隸屬關系對違法失職人員給予的一種行政制裁。其種類主要有警告、記過、記大過、降級、撤職、開除六種。故本題選A。

18、下列情形中，應按照《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十五條規定的無證經營行為進行處罰的是( )

A. 經營范圍為中藥飲片、中成藥制劑的丙藥品批發企業，購進銷售生物制品

B. 甲藥品生產企業銷售本企業生產的中成藥

C. 乙藥品生產企業未經藥品上市許可持有人的委托，擅自生產持有人的藥品

D. 丁診所(持有《醫療機構執業許可證》)在診療范圍內為患者開展診療服務并提供常用藥品

【試題答案】A

【試題解析】本題考查違反藥品監督管理規定的法律責任。A選項丙批發企業經營范圍沒有生物制品，那么購進銷售生物制品就是按照無證經營行為進行處罰。注意下C選項，這個是生產，此題考查的是經營，生產的行為不能按照經營行為進行處罰。故本題選A。

19、以下關于藥品零售企業銷售非處方藥的要求，說法正確的是( )

A. 藥品零售企業需憑醫師處方銷售甲類非處方藥，可不憑醫師處方銷售乙類非處方藥

B. 藥品零售企業不得采用開架自選的方式銷售處方藥、甲類非處方藥

C. 藥品零售企業不得采用“捆綁銷售”“買商品贈藥品”的方式直接或變相贈送銷售處方藥、甲類非處方藥

D. 非人工自助售藥設備不得銷售除處方藥外的其他藥品

【試題答案】C

【試題解析】本題考查處方藥和非處方藥的經營管理。

藥品零售企業可不憑醫師處方銷售非處方藥，故A錯。不管是甲類非處方藥，還是乙類非處方藥，都可以不憑醫師處方來銷售。

藥品零售企業不得采用開架自選的方式銷售處方藥。不包括甲類非處方藥，故B錯。

藥品零售企業不得采用“捆綁銷售”“買商品贈藥品”“買N贈1”“滿N贈1”“滿N元減X元”等方式直接或變相贈送銷售處方藥、甲類非處方藥(包括通過網絡銷售的渠道)。C正確。

非人工自助售藥設備不得銷售除乙類非處方藥外的其他藥品。應該是乙類非處方藥外，因此D錯。故本題選C。

20、非處方藥的遴選原則是( )

A. 防治必需、安全有效、價格合理、使用方便

B. 應用安全、療效確切、質量穩定、使用方便

C. 臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便

D. 中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備

【試題答案】B

【試題解析】本題考查非處方藥的遴選。非處方藥根據以下原則遴選：應用安全、療效確切、質量穩定、使用方便。故本題選B。

21、互聯網藥品交易服務的形式不包括( )

A. 藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構之間的互聯網藥品交易提供的服務

B. 藥品生產企業、藥品批發企業通過自身網站與本企業成員之外的其他企業進行的互聯網藥品交易

C. 藥品零售連鎖企業向個人消費者提供的互聯網藥品交易服務

D. 藥品生產企業、藥品批發企業向個人消費者提供的互聯網藥品交易服務

【試題答案】D

【試題解析】本題考查網絡藥品經營管理。互聯網藥品交易服務分為三類：第一類是為藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構之間的互聯網藥品交易提供服務;第二類為藥品生產企業、藥品批發企業通過自身網站與本企業成員之外的其他企業進行的互聯網藥品交易;第三類為藥品零售連鎖企業向個人消費者提供的互聯網藥品交易服務。故本題選D。

22、藥品出口銷售證明有效期不超過( )

A. 1年

B. 2年

C. 3年

D. 5年

【試題答案】B

【試題解析】本題考查藥品出口管理。藥品出口銷售證明有效期不超過2年，且不應超過申請資料中所有證明文件的有效期，有效期屆滿前應當重新申請。故本題選B。

23、對二、三級保護野生藥材物種的管理說法錯誤的是( )

A. 采獵、收購必須按照批準的計劃執行

B. 采獵者必須持有采藥證

C. 需要進行采伐或狩獵的，必須申請采伐證或狩獵證

D. 禁止采獵

【試題答案】D

【試題解析】本題考查野生藥材資源保護。《野生藥材資源保護管理條例》規定。禁止采獵一級保護野生藥材物種。采獵、收購二、三級保護野生藥材物種必須按照批準的計劃執行。故本題選D。

24、某片劑的有效期為2年，生產日期為2019年11月01日的產品，有效期可標注為( )

A. 有效期至10月/2021年

B. 有效期至2021年11月

C. 有效期至2021年10月31日

D. 有效期至2021年11月01日

【試題答案】C

【試題解析】本題考查藥品標簽。藥品標簽中的有效期應當按照年、月、日的順序標注，年份用四位數字表示，月、日用兩位數表示。其具體標注格式為“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”;也可以用數字和其他符號表示為“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。

預防用生物制品有效期的標注按照藥品監督管理局批準的注冊標準執行，治療用生物制品有效期的標注自分裝日期計算，其他藥品有效期的標注自生產日期計算。

有效期若標注到日，應當為起算日期對應年月日的前一天，若標注到月，應當為起算月份對應年月的前一月。故本題選C。

25、藥品標簽可以印制( )

A. 馳名商標

B. 原裝正品

C. XX監制

D. 企業形象標志

【試題答案】D

【試題解析】本題考查藥品標簽。藥品標簽不得印制“XX省專銷”、“原裝正品”、“進口原料”、“馳名商標”、“專利藥品”、“XX監制”、“XX總經銷”、“XX總代理”等字樣。但是，“企業防偽標識”、“企業識別碼”、“企業形象標志”等文字圖案可以印制。以企業名稱等作為標簽底紋的，不得以突出顯示某一名稱來弱化藥品通用名稱。故本題選D。

26、生產、銷售的疫苗屬于假藥的，由省級以上人民政府藥品監督管理部門，應該給予的處罰不包括( )

A. 沒收違法所得和違法生產、銷售的疫苗以及專門用于違法生產疫苗的原料、輔料、包裝材料、設備等物品

B. 責令停產停業整頓

C. 吊銷藥品注冊證書，直至吊銷藥品生產許可證

D. 并處違法生產、銷售疫苗貨值金額十倍以上三十倍以下的罰款，貨值金額不足五十萬元的，按五十萬元計算

【試題答案】D

【試題解析】本題考查違反特殊管理藥品規定的法律責任。根據《藥品管理法》第80條規定，生產、銷售的疫苗屬于假藥的，由省級以上人民政府藥品監督管理部門沒收違法所得和違法生產、銷售的疫苗以及專門用于違法生產的原料、輔料、包裝材料、設備等物品，責令停產停業整頓，吊銷藥品注冊證書，直至吊銷藥品生產許可證等，并處違法生產、銷售疫苗貨值金額十五倍以上五十倍以下的罰款，貨值金額不足五十萬元的，按五十萬元計算。

選項D為生產、銷售的疫苗屬于劣藥的處罰金額。故本題選D。

27、某省級藥品監督管理局在飛行檢査中發現B企業的陳皮是按傳統工藝儲存的，沒有標注有效期，那么“中藥飲片陳皮未標注有效期”應該定性為( )

A. 劣藥

B. 假藥

C. 違反GMP要求的藥品

D. 未發現違法的藥品

【試題答案】A

【試題解析】本題考查藥品安生產、銷售、使用劣藥的法律責任。未標明或者更改有效期的藥品為劣藥。故本題選A。

28、下列由省級化妝品監督管理部門實施備案管理的是( )

A. 國產特殊化妝品

B. 國產普通化妝品

C. 進口普通化妝品

D. 進口特殊化妝品

【試題答案】B

【試題解析】本題考查化妝品管理。國產普通化妝品應當在上市銷售前向備案人所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。故本題選B。

29、關于血液制品生產管理要求的說法，錯誤的是( )

A. 新建血液制品生產單位，經國務院藥品監督管理部門根據總體規劃進行立項審查同意后，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門依照藥品管理法的規定審核批準，改建或者擴建血液制品生產單位需要進行許可事項變更

B. 嚴禁血液制品生產單位出讓、出租、出借以及與他人共用《藥品生產許可證》和產品批準文號

C. 血液制品生產單位不得向無《單采血漿許可證》的單采血漿站或者未與其簽訂質量責任書的單采血漿站及其他任何單位收集原料血漿

D. 血液制品生產單位不得向其他任何單位供應原料血漿

【試題答案】A

【試題解析】 本題考查血液制品生產管理要求。新建、改建 或者擴建血液制品生產單位的行政許可程序是一樣的。選項A說法錯誤。故本題選A。

30、多年來，國務院和有關部委局下發了一系列文件鼓勵支持藥品零售連鎖發展。以下關于鼓勵藥品零售連鎖的具體措施，說法錯誤的是( )

A. 允許藥品零售連鎖委托符合藥品GSP的企業向企業所屬門店配送藥品，藥品零售連鎖企業必須配備專用倉庫

B. 鼓勵“互聯網 + 藥品流通”模式，允許藥品零售連鎖企業采取“網訂網取”“網訂店送”方式銷售藥品

C. 推進基層醫療機構與連鎖藥店的合作，鼓勵連鎖藥店在社區健康服務、老年患者康復、慢性病人健康管理等方面做出嘗試，發揮其服務專業、管理規范的優勢和全方位滿足人民群眾不同用藥與健康需求的社會職能

D. 鼓勵藥品零售連鎖企業在鄉鎮、村鎮設店的積極性，支持進入農村市場

【試題答案】A

【試題解析】本題考查鼓勵藥品零售連鎖的具體措施。

(1)允許藥品零售連鎖委托符合藥品GSP的企業向企業所屬門店配送藥品，藥品零售連鎖企業可不再設立倉庫。

(2)鼓勵“互聯網+藥品流通”模式，允許藥品零售連鎖企業采取“網訂網取”“網訂店送”方式銷售藥品。

(3)推進基層醫療機構與連鎖藥店的合作，鼓勵連鎖藥店在社區健康服務、老年患者康復、慢性病人健康管理等方面做出嘗試，發揮其服務專業、管理規范的優勢和全方位滿足人民群眾不同用藥與健康需求的社會職能。

(4)鼓勵藥品零售連鎖企業在鄉鎮、村鎮設店的積極性，支持進入農村市場。

故本題選A。

31、以下有關飛行檢查的相關內容，說法錯誤的是( )

A. 藥品監督管理部門派出的檢查組應當由2名以上檢查人員組成，檢查組實行組長負責制

B. 飛行檢查過程中形成的記錄及依法收集的相關資料、實物等，可以作為行政處罰中認定事實的依據

C. 需要抽取成品及其他物料進行檢驗的，檢查組可以按照抽樣檢驗相關規定抽樣或者通知被檢查單位所在地藥品監督管理部門按規定抽樣，所抽取樣品的檢驗費、鑒定費由被檢查的單位自行承擔

D. 藥品監督管理部門有權在任何時間進入被檢查單位研制、生產、經營、使用等場所進行檢查，被檢查單位，不得拒絕、逃避

【試題答案】C

【試題解析】本題考查職業化、專業化藥品檢查員制度。需要抽取成品及其他物料進行檢驗的，檢查組可以按照抽樣檢驗相關規定抽樣或者通知被檢查單位所在地藥品監督管理部門按規定抽樣。抽取的樣品應當由具備資質的技術機構進行檢驗或者鑒定，所抽取樣品的檢驗費、鑒定費由組織實施飛行檢查的藥品監督管理部門承擔。故本題選C。

32、以下有關藥品不良反應的含義，說法錯誤的是( )

A. 藥品”是合格的人用藥品

B. 藥品必須在正常的用法、用量情況下使用

C. 人體出現的任何有害的、意外的反應

D. 某些錯誤用藥、超劑量或濫用藥品而導致的不良后果，均應判定為藥品不良反應

【試題答案】D

【試題解析】本題考查藥品不良反應的界定。藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應。藥品不良反應定義表明：① 此處的“藥品”是合格的人用藥品;② 藥品必須在正常的用法、用量情況下;③ 人體出現的任何有害的、意外的反應;④ 某些錯誤用藥、超劑量或濫用藥品而導致的不良后果，不應判定為藥品不良反應。

D選項，某些錯誤用藥、超劑量或濫用藥品而導致的不良后果，都不是藥品的不良反應范疇。故本題選D。

33、以下關于非處方藥的管理要求，表述錯誤的是( )

A. 單色印刷時，非處方藥專有標識下方必須標示“甲類”或“乙類”字樣

B. 每個銷售基本單元包裝必須附有標簽和說明書

C. 非處方藥標簽以及說明書或者包裝上必須印有警示語或忠告語“請仔細閱讀藥品說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用”

D. 雙跨藥品作為“非處方藥”時不得在大眾媒介上發布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳

【試題答案】D

【試題解析】本題考查雙跨藥品的管理。雙跨藥品作為“處方藥”時不得在大眾媒介上發布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳，作為“非處方藥”則可以在大眾媒介上進行廣告宣傳。故本題選D。

34、申請單位可以提出處方藥轉換評價為非處方藥的品種是( )

A. 第二類精神藥品

B. 疫苗

C. 避孕藥

D. 血液制品

【試題答案】C

【試題解析】 本題考查處方藥與非處方藥的轉換和評價。除以下規定情況外，申請單位均可對其生產或代理的品種提出處方藥轉換評價為非處方藥的申請：一是處于監測期內的藥品;二是用于急救和其他患者不宜自我治療疾病的藥品;三是個人消費者不便自我使用的藥物劑型;四是用藥期間需要專業人員進行醫學監護和指導的藥品;五是需要在特殊條件下保存的藥品;六是作用于全身的抗菌藥、激素(避孕藥除外);七是含毒性中藥材，且不能證明其安全性的藥品;八是原料藥、藥用輔料、中藥材、中藥飲片;九是規定的疫苗、血液制品、藥品類易制毒化學品、醫療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品和放射性藥品，以及其他特殊管理的藥品;十是其他不符合非處方藥要求的藥品。故本題選C。

35、關于醫療機構的中藥制劑管理，說法錯誤的是( )

A. 醫療機構的中藥制劑可以委托配制，向委托方所在地省級藥監部門備案

B. 醫療機構配制的中藥制劑品種，應依法取得制劑批準文號

C. 僅應用傳統工藝配制的中藥制劑品種，應依法取得制劑批準文號

D. 未經批準擅自委托或者接受委托配制劑的，應依照《藥品管理法》給予處罰

【試題答案】C

【試題解析】本題考查醫療機構制劑注冊管理。醫療機構配制的中藥制劑品種，應當依法取得制劑批準文號。但是僅應用傳統工藝配制的中藥制劑品種，向醫療機構所在地省級藥品監督管理部門備案后即可配制，不需要取得制劑批準文號。故本題選C。

36、以下屬于分布區域縮小，資源處于衰竭狀態的重要野生藥材物種的是( )

A. 羚羊角

B. 川貝母

C. 熊膽

D. 黃芩

【試題答案】C

【試題解析】本題考查野生藥材資源保護。二級保護野生藥材物種系指分布區域縮小，資源處于衰竭狀態的重要野生藥材物種。二級保護藥材名稱：鹿茸(馬鹿)、麝香、熊膽、穿山甲、蟾酥、哈蟆油、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、蛤蚧、甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血竭。故本題選C。

37、以下關于藥品類易制毒化學品的說法不正確的是( )

A. 偽麻黃素與麥角新堿屬于藥品類易制毒化學品

B. 主管藥品類易制毒化學品生產、經營方面的監督管理部門是藥品監督管理部門

C. 小包裝麻黃素應由指定的藥品零售企業零售

D. 購買藥品類易制毒化學品原料藥的，必須取得《購用證明》

【試題答案】C

【試題解析】本題考查藥品類易制毒化學品的管理。藥品類易制毒化學品單方制劑和小包裝麻黃素，納入麻醉藥品銷售渠道經營，僅能由麻醉藥品全國性批發企業和區域性批發企業經銷，不得零售。故本題選C。

38、根據《中華人民共和國廣告法》，下列敘述錯誤的是( )

A. 藥品廣告不得含有“安全”“安全無毒副作用”

B. 藥品廣告不得含有“免費治療、免費贈送”等誘導性內容

C. 第二類精神藥品不得做廣告

D. 藥品廣告可以使用行業協會形象作推薦

【試題答案】D

【試題解析】本題考查藥品廣告管理。廣告中不得使用或者變相使用機關、機關工作人員、軍隊單位或者軍隊人員的名義或者形象，或者利用軍隊裝備、設施等從事廣告宣傳;使用科研單位、學術機構、行業協會或者學者、醫師、藥師、臨床營養師、患者等的名義或者形象作推薦、證明。故本題選D。

39、以下有關我國多層次醫療保障體系的說法，錯誤的是( )

A. 多層次醫療保障體系，包括基本醫療保險、補充醫療保險、醫療救助和商業健康保險、慈善捐贈、醫療互助

B. 基本醫療保險是保障體系主體

C. 慈善捐贈在保障體系中發揮托底作用

D. 基本醫療保險、補充醫療保險與醫療救助具有保障功能

【試題答案】C

【試題解析】本題考查多層次醫療保障體系。多層次醫療保障體系的組成：我國多層次醫療保障體系，包括基本醫療保險、補充醫療保險、醫療救助和商業健康保險、慈善捐贈、醫療互助。基本醫療保險、補充醫療保險與醫療救助具有保障功能，基本醫療保險是保障體系主體，醫療救助在保障體系中發揮托底作用，補充醫療保險、商業健康保險、慈善捐贈等是重要組成。各類醫療保障互補銜接，共同發展，更好地滿足多元醫療需求，實現更好保障病有所醫的目標。C應該是醫療救助在保障體系中發揮托底作用。故本題選C。

40、根據《醫療機構制劑注冊管理辦法(試行)》，下列可以申報醫療機構制劑的藥品是( )

A. 醫療機構短缺的含有麻醉藥品的口服止咳糖漿

B. 醫療機構招標采購中標產品但市場供應不足的低價藥

C. 醫療機構臨床需要但市場沒有供應的中藥注射劑

D. 醫療機構臨床需要但市場沒有供應的兒科用祛痰藥

【試題答案】D

【試題解析】本題考查醫療機構制劑注冊管理。根據《醫療機構制劑注冊管理辦法(試行)》，有下列情形之一的，不得作為醫療機構制劑申報：市場上已有供應的品種;含有未經藥品監督管理部門批準的活性成分的品種;除變態反應原外的生物制品;中藥注射劑;中藥、化學藥組成的復方制劑;醫療用毒性藥品、放射性藥品;其他不符合有關規定的制劑。故本題選D。

二、配伍選擇題(共50題，每題1分。題干分為若干組，每組題目對應同一組備選項，備選項可重復選用，也可不選用，每題只有一個選項最符合題意)

【41～42】

A. 肉蓯蓉藥酒

B. 血液制品

C. 中成藥

D. 口服泡騰片

41、一般不能納入基本醫療保險用藥，但特殊適應癥與急救、搶救情況下可以納入的是( )

42、列入基本醫保藥品目錄的是( )

【試題答案】B、C

【試題解析】本題考查基本醫療保險藥品目錄管理。不能納入基本醫療保險用藥范圍的藥品包括：① 主要起營養滋補作用的藥品;② 部分可以入藥的動物及動物臟器，干(水)果類;③ 用中藥材和中藥飲片泡制的各類酒制劑;④ 各類藥品中的果味制劑、口服泡騰劑;⑤ 血液制品、蛋白類制品(特殊適應癥與急救、搶救除外);⑥ 勞動保障部規定基本醫療保險基金不予支付的其他藥品。《基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》列入品種為常規準入藥品。目錄共分為凡例、西藥、中成藥、協議期內談判藥品、中藥飲片五部分。西藥部分包括了化學藥品和生物制品;中成藥部分包含了中成藥和民族藥;協議期內談判藥品部分包括了尚處于談判協議有效期內的藥品。西藥、中成藥和協議期內談判藥品分甲乙類管理，協議期內談判藥品按照乙類支付。故本題選B、C。

【43～44】

A. 疫苗

B. 含有瀕危野生動物藥材的

C. 生物制品

D. 藥品標準被取消的

43、不能納入基本藥物目錄遴選范圍的藥品是( )

44、應當從基本藥物目錄中調出的藥品( )

【試題答案】B、D

【試題解析】本題考查基本藥物目錄的制定與調整。

(1)下列藥品不納入基本藥物目錄遴選范圍：① 含有瀕危野生動植物藥材的;② 主要用于滋補保健作用，易濫用的;③ 非臨床治療首選的;④ 因嚴重不良反應，食品藥品監督管理部門明確規定暫停生產、銷售或使用的;⑤ 違背法律、法規，或不符合倫理要求的;⑥ 基本藥物工作委員會規定的其他情況。

(2)應當從基本藥物目錄中調出：① 藥品標準被取消的;② 藥品監督管理部門撤銷其藥品批準證明文件的;③ 發生嚴重不良反應,經評估不宜作為基本藥物使用的;④ 根據藥物經濟學評價，可被風險效益比或成本效益比更優的品種所替代的;⑤ 基本藥物工作委員會認為應當調出的其他情形。

故本題選B、D。

【45～48】

A. 法律

B. 部門規章

C. 行政法規

D. 地方性法規

45、《藥品管理法》屬于( )

46、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》屬于( )

47、《處方管理辦法》屬于( )

48、《醫療機構制劑配制質量管理規范(試行)》屬于( )

【試題答案】A、C、B、B

【試題解析】本題考查我國藥品管理法律體系。《藥品管理法》由全國人大制定，屬于法律;《麻醉藥品和精神藥品管理條例》由國務院制定，屬于行政法規;《處方管理辦法》、《醫療機構制劑配制質量管理規范(試行)》由國務院有關部門制定，屬于部門規章。故本題選A、C、B、B。

【49～51】

A. 中國食品藥品檢定研究院

B. 藥典委員會

C. 藥品監督管理局藥品審評中心

D. 藥品監督管理局藥品評價中心

49、負責組織藥品注冊技術審評( )

50、承擔藥品、生物制品、醫療器械檢驗監測工作( )

51、參與擬訂、調整基本藥物目錄與非處方藥目錄的是( )

【試題答案】C、A、D

【試題解析】本題考查藥品監督管理專業技術機構。

(1)藥品監督管理局藥品審評中心是藥品注冊技術審評機構。藥品審評中心的主要職責為：① 負責藥物臨床試驗、藥品上市許可申請的受理和技術審評。② 負責仿制藥質量和療效一致性評價的技術審評。③ 承擔再生醫學與組織工程等新興醫療產品涉及藥品的技術審評。④ 參與擬訂藥品注冊管理相關法律法規和規范性文件，組織擬訂藥品審評規范和技術指導原則并組織實施。⑤ 協調藥品審評相關檢查、檢驗等工作。⑥ 開展藥品審評相關理論、技術、發展趨勢及法律問題研究。⑦ 組織開展相關業務咨詢服務及學術交流，開展藥品審評相關的國際(地區)交流與合作。⑧ 承擔局國際人用藥注冊技術協調會議(ICH)相關技術工作。

(2)中國食品藥品檢定研究院是檢驗藥品、生物制品質量的法定機構。職責中包括：承擔食品、藥品、醫療器械、化妝品及有關藥用輔料、包裝材料與容器的檢驗檢測工作。承擔藥品、醫療器械、化妝品質量標準、技術規范、技術要求、檢驗檢測方法的制修訂以及技術復核工作。承擔生物制品批簽發相關工作等。

(3)藥品評價中心(藥品不良反應監測中心)的主要職責為：① 組織制定修訂藥品不良反應、醫療器械不良事件監測、化妝品不良反應監測與上市后安全性評價及藥物濫用監測的技術標準和規范。② 組織開展藥品不良反應、醫療器械不良事件、化妝品不良反應、藥物濫用監測工作。③ 開展藥品、醫療器械、化妝品的上市后安全性評價工作。④ 指導地方相關監測與上市后安全性評價工作。組織開展相關監測與上市后安全性評價的方法研究、技術咨詢和國際(地區)交流合作。⑤ 參與擬訂、調整基本藥物目錄。⑥ 參與擬訂、調整非處方藥目錄。故本題選C、A、D。

【52～54】

A. 臨床前研究階段

B. Ⅰ期臨床實驗

C. Ⅱ期臨床實驗

D. 生產和上市后研究

52、新活性成分的發現與篩選屬于哪個階段( )

53、初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗屬于哪個階段( )

54、初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性的階段是( )

【試題答案】A、B、C

【試題解析】本題考查藥品研制過程與質量管理規范。第一個階段是臨床前研究階段，主要包括新活性成分的發現與篩選，并開展藥理藥效研究和毒理實驗(安全性評價試驗)。

Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據。

Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。此階段的研究設計可以根據具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。故本題選A、B、C。

【55～56】

A. 藥品監督管理部門

B. 省、自治區、直轄市藥品監督管理部門

C. 縣藥品監督管理部門

D. 衛生健康部門

55、核發《藥品注冊證》的部門是( )

56、核發《藥品生產許可證》部門是( )

【試題答案】A、B

【試題解析】本題考查藥品生產許可。藥品監督管理部門核發《藥品注冊證》。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門核發《藥品生產許可證》。故本題選A、B。

【57～60】

A. 藥品監督管理部門

B. 省級藥品監督管理部門

C. 市級以上藥品監督管理部門

D. 縣級以上藥品監督管理部門

57、批準開辦藥品批發企業并發給《藥品經營許可證》的部門是( )

58、批準開辦藥品零售企業并發給《藥品經營許可證》的部門是( )

59、批準開辦藥品零售連鎖企業總部并發給《藥品經營許可證》的部門是( )

60、批準開辦藥品零售連鎖企業門店并發給《藥品經營許可證》的部門是( )

【試題答案】B、D、B、D

【試題解析】本題考查藥品經營企業的審批部門。開辦藥品批發企業(含藥品零售連鎖企業總部)的，應當向省級藥品監督管理部門申請，經審批同意，依法獲取《藥品經營許可證》后，方可開展相應藥品經營活動

開辦藥品零售企業(含藥品零售連鎖企業門店)的，應當向縣級以上藥品監督管理部門申請，經審批同意，依法獲取《藥品經營許可證》后，方可開展相應藥品經營活動。故本題選B、D、B、D。

【61～63】

A. 黃色專有標識

B. 紅色專有標識

C. 綠色專有標識

D. 藍色專有標識

61、甲類非處方藥的專有標識為( )

62、乙類非處方藥的專有標識為( )

63、非處方藥的指南性標識為( )

【試題答案】B、C、C

【試題解析】本題考查非處方藥的專有標識。非處方藥專有標識圖案分為紅色和綠色，紅色專有標識用于甲類非處方藥品，綠色專有標識用于乙類非處方藥品和用作指南性標志。故本題選B、C、C。

【64～67】

A. 招標采購

B. 談判采購

C. 直接掛網采購

D. 定點生產

64、對臨床用量大、采購金額高、多家企業生產的基本藥物，實行的采購方式是( )

65、對部分專利藥品、獨家生產的藥品，實行的采購方式是( )

66、對急救藥品、基礎輸液、臨床用量小的藥品，實行的采購方式是( )

67、對臨床必需、用量小、市場供應短缺的藥品，實行的采購方式是( )

【試題答案】A、B、C、D

【試題解析】本題考查藥品采購。招標采購藥品：對臨床用量大、采購金額高、多家企業生產的基本藥物和非專利藥品，發揮省級集中批量采購優勢，由省級藥品采購機構采取雙信封制公開招標采購，醫院作為采購主體，按中標價格采購藥品。

談判采購的藥品：對部分專利藥品、獨家生產藥品，建立公開透明、多方參與的價格談判機制。談判結果在藥品供應保障綜合管理信息平臺上公布，醫院按談判結果采購藥品。

直接掛網采購藥品：包括婦兒專科非專利藥品、急(搶)救藥品、基礎輸液、臨床用量小的藥品(上述藥品的具體范圍由各省區市確定)和常用低價藥品以及暫不列入招標采購的藥品，實行集中掛網，由醫院直接采購。

定點生產的藥品：對臨床必需、用量小、市場供應短缺的藥品，由招標定點生產、議價采購。

故本題選A、B、C、D。

【68～70】

A. 普通使用級

B. 非限制使用級

C. 限制使用級

D. 特殊使用級

根據《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，回答以下問題。抗菌藥物臨床應用實行分級管理。

68、“經長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物”屬于( )

69、“經長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物”屬于( )

70、“具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用，價格昂貴的抗菌藥物”屬于( )

【試題答案】B、C、D

【試題解析】本題考查抗菌藥物臨床應用管理。抗菌藥物臨床應用實行分級管理。根據安全性、療效、細菌耐藥性、價格等因素，將抗菌藥物分為三級：非限制使用級、限制使用級與特殊使用級。具體劃分標準如下：

(1)非限制使用級：經長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物。

(2)限制使用級：經長期臨床應用證明安全、有效，對細菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物。

(3)特殊使用級：主要包括以下幾類：① 具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用的抗菌藥物;② 需要嚴格控制使用，避免細菌過快產生耐藥的抗菌藥物;③ 療效、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物;④ 價格昂貴的抗菌藥物。

故本題選B、C、D。

【71～73】

A. 7年

B. 8年

C. 9年

D. 10年

71、中藥一級保護品種的保護期限為( )

72、中藥二級保護品種的保護期限為( )

73、中藥二級保護品種在保護期滿后可以延長保護期限,時間為( )

【試題答案】D、A、A

【試題解析】本題考查中藥品種保護。對受保護的中藥品種分為一級和二級進行管理。中藥一級保護品種的保護期限分別為30年、20年、10年，中藥二級保護品種的保護期限為7年。中藥二級保護品種在保護期滿后可以延長保護期限，時間為7年，由生產企業在該品種保護期滿前6個月，依據條例規定的程序申報。故本題選D、A、A。

【74～77】

A. 可待因與右丙氧芬

B. 氯硝西泮與咪達唑侖

C. 乙基嗎啡與哌醋甲酯

D. 雙氫可待因與地西泮

74、全部屬于麻醉藥品的是( )

75、全部屬于第二類精神藥品的是( )

76、一個屬于麻醉藥品，一個屬于第二類精神藥品的是( )

77、一個屬于麻醉藥品，一個屬于第一類精神藥品的是( )

【試題答案】B、D、C

【試題解析】本題考查麻醉藥品和精神藥品目錄。A項都是麻醉藥品;B項都是第二類精神藥品;C項乙基嗎啡是麻醉藥品，哌醋甲酯是第一類精神藥品;D項前者是麻醉藥品，后者是第二類精神藥品。故本題選A、B、D、C。

【79～80】

A. 【用法用量】

B. 【禁忌癥】

C. 【注意事項】

D. 【藥物過量】

78、影響藥物療效的因素(如食物、煙、酒)的內容應列在( )

79、用藥的劑量、計量方法、用藥次數以及療程期限應列在( )

80、過量應用該藥品可能發生的毒性反應、劑量及處理方法應列在( )

【試題答案】C、A、D

【試題解析】本題考查藥品說明書。

【注意事項】處方藥應當列出使用時必須注意的問題，包括需要慎用的情況(如肝、腎功能的問題)，影響藥物療效的因素(如食物、煙、酒)，用藥過程中需觀察的情況(如過敏反應，定期檢查血象、肝功能、腎功能)及用藥對于臨床檢驗的影響等。

【用法用量】應當包括用法和用量兩部分。需按療程用藥或者規定用藥期限的，必須注明療程、期限。

應當詳細列出該藥品的用藥方法，準確列出用藥的劑量、計量方法、用藥次數以及療程期限，并應當特別注意與規格的關系。

用法上有特殊要求的，應當按實際情況詳細說明。

【藥物過量】詳細列出過量應用該藥品可能發生的毒性反應、劑量及處理方法。未進行該項實驗且無可靠參考文獻的，應當在該項下予以說明。故本題選C、A、D。

【81～82】

A. 戒毒藥品信息

B. 藥品信息

C. 藥品廣告

D. 醫療器械信息

81、不得在提供互聯網藥品信息服務的網站上發布的是( )

82、可以在提供互聯網藥品信息服務的網站上發布，但其內容應經藥品監督管理部門審查批準的是( )

【試題答案】A、C

【試題解析】本題考查互聯網藥品信息服務。提供互聯網藥品信息服務的網站不得發布麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫療機構制劑的產品信息;提供互聯網藥品信息服務的網站發布的藥品(含醫療器械)廣告，必須經過藥品監督管理部門審查批準;提供互聯網藥品信息服務的網站發布的藥品(含醫療器械)廣告要注明廣告審查批準文號。故本題選A、C。

【83～85】

A. 風險系數為0，無需監督管理可以保證其安全、有效的醫療器械

B. 風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械

C. 具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械

D. 具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械

83、第一類醫療器械( )

84、第二類醫療器械( )

85、第三類醫療器械( )

【試題答案】B、C、D

【試題解析】本題考查醫療器械管理。第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。故本題選B、C、D。

【86～88】

A. 拘役

B. 罰款

C. 賠償

D. 開除

86、屬于刑罰的是( )

87、屬于行政處罰的是( )

88、屬于行政處分的是( )

【試題答案】A、B、D

【試題解析】本題考查藥品安全法律責任分類。

主刑包括管制、拘役、有期徒刑、無期徒刑和死刑。

附加刑有罰金、剝奪政治權利、沒收財產。

行政處罰的種類主要有：警告、罰款、沒收非法財物、沒收違法所得、責令停產停業、暫扣或吊銷有關許可證等。新修訂的《藥品管理法》增加了自由罰手段，對生產銷售假藥和生產銷售劣藥情節嚴重的，偽造變造許可證、騙取許可證等情節惡劣的行為，可以由公安機關對相關責任人處五日至十五日的行政拘留。

行政處分指由有管轄權的機關或企事業單位依據行政隸屬關系對違法失職人員給予的一種行政制裁。其種類主要有警告、記過、記大過、降級、撤職、開除六種。故本題選A、B、D。

【89～90】

A. 責令限期改正，給予警告;逾期不改正的，責令停產停業整頓，并處十萬元以上一百萬元以下的罰款

B. 責令限期改正，給予警告;逾期不改正的，責令停產停業整頓，并處五萬元以上五十萬元以下的罰款

C. 責令限期改正，給予警告;逾期不改正的，處五萬元以上五十萬元以下的罰款

D.責令限期改正，給予警告;逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款

根據《藥品管理怯》

89、藥品上市許可持有人未按照規定報告疑似藥品不良反應的，給予的行政處罰為( )

90、藥品經營企業未按照規定報告疑似藥品不良反應的，給予的行政處罰為( )

【試題答案】A、B

【試題解析】本題考查違反藥品監督管理規定的法律責任。

(1)藥品上市許可持有人未按照規定開展藥品不良反應監測或者報告疑似藥品不良反應的，責令限期改正，給予警告;逾期不改正的，責令停產停業整頓，并處十萬元以上一百方元以下的罰款。

(2)藥品經營企業未按照規定報告疑似藥品不良反應的，責令限期改正，給予警告;逾期不改正的，責令停產停業整頓，并處五萬元以上五十萬元以下的罰款。

故本題選A、B。

三、綜合分析選擇題(共20小題，每題1分。題目分為若干組，每組題目基于同一個臨床情景、病例、實例或案例的背景信息逐漸展開。每題的備選選項中，只有1個最符合題意)

【91～94】

2020年3月2日，甲藥品批發企業取得《藥品經營許可證》，經營范圍為麻醉藥品、第一類精神藥品、化學原藥料及制劑，其經營地域為本省范圍。4月3日，甲企業增加經營匹莫林(《2020年興奮劑目錄》藥品)，隨后該企業向乙企業銷售匹莫林。乙企業的主要業務是為患者提供藥品和藥學服務。上述行為均合法。

91、甲藥品批發企業的類型及審批機構分別是( )

A. 麻醉藥品和第一類精神藥品全國性批發企業，藥品監督管理部門

B. 麻醉藥品和第一類精神藥品區域性批發企業，省級藥品監督管理部門

C. 專門經營第二類精神藥品業務的批發企業，藥品監督管理部門

D. 專門經營第二類精神藥品業務的批發企業，省級藥品監督管理部門

【試題答案】B

【試題解析】本題考查麻醉藥品和精神藥品經營審批。在本省內供應麻醉藥品和第一類精神藥品，屬于區域性批發企業，省級藥品監督管理局批準經營業務。故本題選B。

92、2020年4月3日，甲藥品批發企業經過的行政許可程序及審批機構分別是( )

A. 許可事項(經營范圍)變更，藥品監督管理部門

B. 許可事項(經營范圍)變更，省級藥品監督管理部門

C. 登記事項(經營范圍)變更，藥品監督管理部門

D. 登記事項(經營范圍)變更，省級藥品監督管理部門

【試題答案】B

【試題解析】本題考查麻醉藥品和精神藥品經營審批。匹莫林為第二類精神藥品。需要進行經營范圍的許可事項變更，誰發經營許可證，誰來進行變更，因此應該是省級藥品監督管理部門進行許可事項變更。故本題選B。

93、關于甲藥品批發企業對匹莫林銷售管理的說法，錯誤的是( )

A. 所銷售的乙企業為藥品零售連鎖企業

B. 所銷售的匹莫林不允許乙企業自提

C. 所銷售的匹莫林由甲企業送達乙企業《藥品經營許可證》上面的倉庫地址

D. 甲企業所經營的匹莫林不可以再銷往具有第二類精神藥品經營資格的藥品批發企業

【試題答案】D

【試題解析】本題考查麻醉藥品和精神藥品購銷管理。第二類精神藥品可以在批發企業間交易。選項D說法錯誤。故本題選D。

94、關于乙企業銷售匹莫林的說法，錯誤的是( )

A. 匹莫林應由乙企業直接配送，不得委托配送

B. 不能確認銷售對象是否是未成年人時，可以查驗購藥者身份證明，并進行登記

C. 如果患者是運動員，應該提醒其注意藥品標簽或說明書上的“運動員慎用”字樣

D. 憑執業醫師處方銷售匹莫林，每張處方不得超過7日常用量

【試題答案】B

【試題解析】本題考查麻醉藥品和精神藥品零售管理。“進行登記”在法規中沒有規定，與之對比，含麻黃堿類復方制劑需要專冊登記購買者姓名、身份證號碼。故本題選B。

【95～97】

甲某患有癌癥，2020年5月1日至15日在醫院住院，經過手術后出院。由于疼痛難忍，家屬通過同一家醫院門診為其開具杜冷丁(即鹽酸哌替啶)。

95、2020年5月1日至15日，醫院為緩解甲某疼痛而開具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方用量應該為( )

A. 1日常用量

B. 3日常用量

C. 7日常用量

D. 15日常用量

【試題答案】A

【試題解析】本題考查處方的開具要求。2020年5月1日至15日屬于住院期間，麻醉藥品和第一類精神藥品處方用量為1日用量。故本題選A。

96、醫師在門診為甲某開具杜冷丁處方時，與普通藥品處方相同之處在于( )

A. 前記中有家屬姓名、身份證號碼

B. 處方用淡紅色處方

C. 正文中有藥品名稱、劑型、規格、數量、用法用量

D. 藥品金額在前記

【試題答案】C

【試題解析】本題考查處方的開具要求。其一，麻醉藥品和第一類精神藥品處方前記還應當包括患者身份證明編號，代辦人姓名、身份證明編號。這是與普通藥品不同的地方，與題干不相符。其二，麻醉藥品和第一類精神藥品處方為紅色處方，普通藥品為白色處方，選項B與題干不相符。其三，選項D中的藥品金額是在后記，是錯誤說法，既不屬于普通藥品處方前記內容，也不屬于杜冷丁處方前記內容，應該首先排除。故本題選C。

97、醫師在門診為甲某開具杜冷丁處方用量應該為( )

A. 1次常用量

B. 1日常用量

C. 7日常用量

D. 15日常用量

【試題答案】A

【試題解析】本題考查處方的開具要求。鹽酸哌替陡處方為一次常用量，僅限于醫療機構內使用。故本題選A。

【98～101】

“藥品零售藥店甲”的經營類別有處方藥、甲類非處方藥和乙類非處方藥，該藥店法人代表為執業藥師。為了進一步提高藥店藥學服務水平，該藥店2019年6月5日招聘了1名執業藥師王某。2019年7月7日，王某家中有急事請假。

98、王某的執業崗位應該是( )

A. 采購崗位

B. 驗收崗位

C. 質量管理崗位

D. 處方審核崗位

【試題答案】D

【試題解析】本題考查藥品經營質量管理規范的零售主要內容。法定代表人或企業負責人必須是執業藥師，處方審核人員應該是執業藥師，但是又不允許崗位兼職，因此王某的工作崗位是選項D。故本題選D。

99、王某對于乙類非處方藥的認識，錯誤的是( )

A. 乙類非處方藥專有標識的顏色為綠色，表示相對安全

B. 乙類非處方藥的專有標識可以單色印刷

C. 乙類非處方藥不可能是中西藥復方制劑

D. 乙類非處方藥可能是監測期內的藥品

【試題答案】D

【試題解析】本題考查非處方藥的專有標識管理、處方藥和非處方藥的轉換和評價。非處方藥專有標識管理要掌握顏色管理，這是經典知識點，但是難度不大。選項C和選項D涉及的知識點有一定難度，要區分兩種情況“不可以提出處方藥轉換評價為非處方藥”和“不應作為乙類非處方藥”的邏輯關系，如果某情況在前者范圍內，就連非處方藥都無法轉換，更不要說乙類非處方藥了，選項D就是這種情況;選項C屬于“不作為乙類非處方藥的確定”的情況。故本題選D。

100、下列藥店對藥品的擺放方式，錯誤的是( )

A. 處方藥、非處方藥分區陳列

B. 乙類非處方藥開架自選

C. 在柜臺擺放經營鬧羊花

D. 拆零銷售藥品集中存放于拆零專柜或專區

【試題答案】C

【試題解析】本題考查藥品經營質量管理規范的零售主要內容。注意“毒性中藥不得陳列”，鬧羊花屬于毒性中藥，不得陳列。故本題選C。

101、2019年7月7日，該藥店可以不采取的措施是( )

A. 掛牌告知執業藥師王某不在崗

B. 向所在地縣級藥品監督管理部門報告

C. 停止銷售處方藥

D. 停止銷售甲類非處方藥

【試題答案】B

【試題解析】本題考查藥品零售企業銷售處方藥與非處方藥的要求。此題有一個技巧，在不知道知識點內容的情況下，仍然可以作答。執業藥師不在崗的情況千千萬萬，如果每一件事都向政府匯報，監管成本太高。故本題選B。

【102～104】

甲藥品生產企業為了生產洋地黃毒苷注射液，向乙藥品生產企業采購原料藥洋地黃毒苷。然后，將洋地黃毒苷注射液銷售給丙醫療機構。丙醫療機構醫師根據說明書開具處方，藥師根據說明書指導患者合理用藥。

102、洋地黃毒苷注射液這種藥品屬于( )

A. 麻醉藥品

B. 第一類精神藥品

C. 醫療用毒性藥品

D. 化學藥品

【試題答案】D

【試題解析】本題考查醫療用毒性藥品的品種。注意洋地黃毒苷原料藥是毒性西藥，但是其注射劑是普通的化學藥品。故本題選D。

103、關于洋地黃毒苷的生產需要滿足的要求，不合法的是( )

A. 乙藥品生產企業需要由藥品監督管理部門指定，取得毒性藥品生產許可

B. 洋地黃毒苷原料藥年度生產、供應計劃，由省級藥品監督管理部門根據醫療需要制定

C. 洋地黃毒苷原料藥的生產記錄保存3年備查

D. 洋地黃毒苷原料藥包裝容器要有毒藥標志

【試題答案】C

【試題解析】本題考查醫療用毒性藥品生產管理要求。毒性藥品生產記錄保存5年備查。故本題選C。

104、丙醫療機構藥師需要向患者指導洋地黃毒苷注射液慎用的情況，可以查閱( )

A. 【用法用量】

B. 【適應癥】

C. 【禁忌】

D. 【注意事項】

【試題答案】D

【試題解析】本題考查藥品說明書的格式與書寫要求。注意【禁忌】主要關注禁用情況，【注意事項】主要關注慎用、需要觀察的情況。故本題選D。

【105～107】

2020年3月1日，某市藥品監督管理部門在日常檢查中，發現某藥品生產企業庫存的復方氨基酸膠囊的生產批號，由“190509”更改為“190706”并出廠銷售。另有某醫療機構工作人員丁某，明知該藥品生產企業行為的實際情況，為某科室購買該批復方氨基酸膠囊并給發熱患者使用。經查，該藥品生產企業銷售該批藥品的金額為10萬元。但未收到該藥品造成健康損害的報告，不足以認定為“對人體健康造成嚴重危害”。

105、上述信息中的更改生產批號的復方氨基酸膠囊應認定為( )

A. 假藥

B. 按劣藥論處

C. 劣藥

D. 按假藥論處

【試題答案】C

【試題解析】本題考查劣藥的界定。更改批號的為劣藥。故本題選C。

106、關于上述信息中的藥品生產企業和主要責任人可能承擔的法律責任的說法，正確的是( )

A. 直接負責的主管人員和其他直接責任人員5年內不得從事藥品生產、經營活動

B. 只需承擔行政責任，不需要承擔刑事責任

C. 按生產銷售假藥罪，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金

D. 按生產銷售偽劣產品罪承擔刑事責任

【試題答案】D

【試題解析】本題考查生產、銷售、使用劣藥的行政責任，生產、銷售、使用劣藥的刑事責任。其一，由第6題答案可以直接確定答案為D，選項C說法錯誤。其二，情景中所涉及的劣藥，有沒有構成情節嚴重，信息不充分，也就是選項A可能不會處罰。另外，即使有選項A這種資格罰，也需要構成劣藥情節嚴重，資格罰是終身禁止從事藥品生產、經營活動，選項A仍然有問題。其三，假藥和劣藥都是雙責任，也就是既承擔行政責任，也承擔刑事責任。選項B說法錯誤。故本題選D。

107、上述信息中的醫療機構工作人員丁某的行為可以認定為( )

A. 生產假藥

B. 銷售假藥

C. 零售劣藥

D. 生產劣藥

【試題答案】C

【試題解析】本題考查生產、銷售、使用劣藥的行政責任。藥品使用單位使用假藥、劣藥的，按照銷售假藥、零售劣藥的規定處罰。故本題選C。

【108～110】

甲省乙市丙縣丁藥店經營品種中有注射劑、腫瘤治療藥、維C銀翹片(標簽上是紅色OTC)、維生素C(營養補充劑類藥品)，其營業執照為法人營業執照。在日常檢查中，丙縣市場監督管理部門發現該藥店執業藥師不在崗時，所有藥品均有出售。該市場監督管理部門首先責令丁藥店限期改正，給予警告;丁藥店到期后沒有改正，丙縣市場監督管理部門給予罰款900元;丁藥店對該行政決定不予履行，丙縣市場監督管理部門對這種行為強制執行，并加處罰款。丁藥店對處罰不服，提起行政復議。行政復議后，對行政復議仍然不服提起行政訴訟。

108、案例情景中所指的“加處罰款”屬于( )

A. 行政強制措施

B. 行政強制執行

C. 行政處罰

D. 行政許可

【試題答案】B

【試題解析】本題考查行政強制措施的種類、行政強制執行的方式。罰款是行政處罰，加處罰款是行政強制執行。故本題選B。

109、案例情景中執業藥師不在崗時，可以銷售的藥品是( )

A. 注射劑

B. 腫瘤治療藥

C. 維C銀翹片

D. 維生素C

【試題答案】D

【試題解析】本題考查藥品零售企業銷售處方藥和非處方藥的要求。其一，選項A和B屬于必須憑處方銷售的藥品。其二，選項C是甲類非處方藥，選項D屬于乙類非處方藥。執業藥師不在崗，可以銷售乙類非處方藥。故本題選D。

110、案例情景中丁藥店提起行政復議的機構應該是( )

A. 丙縣市場監督管理部門

B. 甲省藥品監督管理部門

C. 藥品監督管理部門

D. 丙縣人民政府

【試題答案】D

【試題解析】行政復議的申請、藥品監督管理機構的歷史沿革。行政復議案件由被申請人的上一級行政機關管轄。丙縣市場監督管理局的上一級行政機關是縣人民政府。故本題選D。

四、多項選擇題(共10題，每題1分。每題的備選項中，有2個或者2個以上符合題意，錯選、少選均不得分)

111、執業藥師王某具有執業中藥師、執業西藥師兩個職業資格證書，他計劃選擇到北京、上海從事執業藥師工作，他的以下選擇合法的有( )

A. 將兩個職業資格證書分別注冊到北京、上海兩地

B. 將兩個職業資格證書注冊到北京市某藥店，注冊執業類別為“藥學與中藥學類”

C. 只將執業中藥師職業資格證書注冊到北京市某中藥飲片生產企業，執業類別為“中藥學類”

D. 只將執業西藥師職業資格證書注冊到上海市某藥品批發企業，執業類別為“藥學類”

【試題答案】BCD

【試題解析】本題考查執業藥師注冊管理要求。其一，執業藥師只能在一個執業藥師注冊機構注冊，在一個執業單位按注冊的執業類別、執業范圍執業，選項A屬于在兩個執業藥師注冊機構注冊，不合法。其二，執業類別為藥學類、中藥學類、藥學與中藥學類，執業范圍為藥品生產、藥品經營、藥品使用以及其他需要提供藥學服務的單位。故本題選BCD。

112、根據《關于貫徹實施<中華人民共和國藥品管理法>有關事項的公告》(2019年第103號)，關于新舊《藥品管理法》法律適用問題的說法，正確的是( )

A. 自2019年12月1日起，藥物臨床試驗機構實施備案管理

B. 2019年12月1日以前已經受理尚未完成審批的臨床試驗機構資格認定申請，按原規定辦理。2019年12月1日前完成現場檢查并符合要求的，發放相關證書

C. 自2019年12月1日起，取消藥品GMP、GSP認證，不再受理GMP、GSP認證申請，不再發放藥品GMP、GSP證書

D. 2019年12月1日以前受理的認證申請，按照原藥品GMP、GSP認證有關規定辦理。2019年12月1日前完成現場檢查并符合要求的，發放藥品GMP、GSP證書

【試題答案】ACD

【試題解析】本題考查藥品監督管理行政許可事項。此題的命題點是本題考查臨床試驗機構資格認定、GMP、GSP在過渡期的管理方式的相同點和不同點。相同點是自《藥品管理法》實施開始，都按新規定。不同點是原來正在進行的審批或認證的處理方式不同。2019年12月1日以前已經受理尚未完成審批的臨床試驗機構資格認定申請，不再繼續審批，按照規定進行備案。而GMP和GSP則按原規定繼續認證。選項B混淆了這一區別。故本題選ACD。

113、下列因使用藥品引起的損害情形屬于嚴重藥品不良反應的是( )

A. 導致死亡

B. 危及生命

C. 致癌、致畸、致出生缺陷

D. 導致住院或者住院時間延長

【試題答案】ABCD

【試題解析】本題考查藥品不良反應的界定和分類。嚴重不良反應都屬于對健康危害比較大的情形，注意導致住院或者住院時間延長也屬于嚴重不良反應。故本題選ABCD。

114、根據《總局辦公廳關于加強互聯網藥品醫療器械交易監管工作的通知》，按照“線上線下一致”原則，建立完善互聯網藥品交易服務企業監管制度，規范交易行為。下列互聯網藥品交易行為中，符合法律法規要求的有( )

A. 戊藥品生產企業通過自建網站，將非處方藥銷售給個人消費者

B. 丁藥品零售連鎖企業通過自建網站向患者銷售了乙類非處方藥培菲康(冷藏類生物制品)，由企業執業藥師持內裝蓄冷劑的保溫箱送至消費者

C. 乙藥品生產企業自建網站將處方藥銷售給丙藥品零售企業

D. 甲藥品零售連鎖企業制定了網絡藥品銷售管理制度，規定只在網上銷售非處方藥，對其中的含麻黃堿類復方制劑要求個人消費者上傳身份證信息，且每次購買不得超過2盒

【試題答案】BC

【試題解析】本題考查網絡藥品交易服務的類型、網絡銷售藥品的條件。其一，生產企業線上線下均不允許向患者銷售藥品，選項A不符合規定。其二，選項B屬于“網訂店送”，冷藏藥品配送符合規定。該選項合規。其三，選項C屬于企業對企業模式，生產企業可以通過自建網站向其他企業或單位銷售藥品(處方藥、非處方藥)，符合規定。其四，含麻黃堿類復方制劑非處方藥禁止通過互聯網交易，選項D不符合規定。故本題選BC。

115、醫療機構不得限制門診就診人員持處方到藥品零售藥店購買的藥品有( )

A. 麻醉藥品

B. 兒科處方藥品

C. 婦科處方藥品

D. 老年處方藥品

【試題答案】CD

【試題解析】本題考查處方調劑要求。這是關于處方外帶的規定，“毒麻精放”特殊管理藥品中只有放射性藥品可以外帶，另外兒科處方不允許外帶。故本題選CD。

116、根據《關于加強鄉村中醫藥技術人員自種自采自用中草藥管理的通知》，關于中藥材自種、自采、自用管理的說法，正確的有( )

A. 不得自種、自采、自用規定需特殊管理的醫療用毒性中藥材

B. 鄉村中醫藥技術人員自種、自采中草藥，不得上市流通

C. 禁止自種、自采規定需特殊管理的瀕稀野生植物藥材

D. 自種、自采中草藥，可以加工成中藥制劑，但只限于鄉村醫療機構使用

【試題答案】ABC

【試題解析】本題考查中藥材自種、自采、自用的管理要求。其一，規定需特殊管理的醫療用毒性中草藥、麻醉藥品原植物、瀕稀野生植物藥材均不得自種、自采、自用。選項A和選項C說法正確。其二，自種、自采、自用的中草藥不得上市流通、不得加工成中藥制劑，只限于在其所在的村醫療機構內使用。選項B說法正確，選項D錯在“可以加工成中藥制劑”“鄉村使用”。故本題選ABC。

117、關于麻醉藥品和精神藥品銷售渠道的說法，正確的有( )

A. 全國性批發企業可以向區域性批發企業、具有使用資格的醫療機構銷售麻醉藥品和第一類精神藥品制劑

B. 全國性批發企業不可以向全國性批發企業、定點生產企北銷售麻醉藥品和第一類精神藥品制劑

C. 區域性批發企業可以向任一具有使用資格的醫療機構供應麻醉藥品和第一類精神藥品

D. 區域性批發企業之間在任何情況下不允許發生麻醉藥品和第一類精神藥品的交易

【試題答案】AB

【試題解析】本題考查麻醉藥品和精神藥品渠道限制。其一，區域性批發企業供應首先是本省責任區域醫療機構，然后是本省其他醫療機構，再然后由于特殊地理位置原因，就近向他省醫療機構供應。選項C將這個范圍放大了。其二，區域性批發企業之間因醫療急需、運輸困難可以調劑，但是要在調劑后2日內分別向所在地省級藥品監督管理部門備案。選項D錯誤。故答案選AB。

118、自2020年3月1日起，藥品廣告批準文號的文書格式為_藥廣審(視/聲/文)第000000-00000號”。假如四家企業申請了下列藥品廣告批準文號。其中符合規定的是( )

A. 某來源于古代經典名方的中藥復方制劑申請的藥品廣告批準文號為“魯藥廣審(視)第200505-00003號”

B. 含麻黃堿類復方制劑申請的藥品廣告批準文號為“鄂藥廣審(文)第200606-00012”

C. 復方甘草片申請的藥品廣告批準文號為“湘藥廣審(文)第200708-00013”

D. 紅霉素軟膏申請的藥品廣告批準文號為“京藥廣審(聲)第200509-00012”

【試題答案】BCD

【試題解析】本題考查藥品廣告批準文號管理要求。其一，某來源于古代經典名方的中藥復方制劑是處方藥，只能發布“文”字號藥品廣告。選項A是“視”字號，不是專業期刊的媒介。其二，含麻黃堿類復方制劑是雙跨藥品，選項B的藥品廣告批準文號是“文”字號，處方藥和非處方藥均可以是這種媒介。其三，復方甘草片是處方藥，紅霉素軟膏是非處方藥，前者只能是專業期刊發布，后者沒有媒介限制。選項C和選項D符合規定。故本題選BCD。

119、某藥品經營企業驗收人員發現所采購醫療器械有下列注冊證格式或備案憑證格式，可確認該醫療器械為非國內生產且合法的有( )

A. 國械注準20142260557

B. 蘇徐械備20140001

C. 國械備20140001

D. 國械注許字20142260001

【試題答案】CD

【試題解析】本題考查醫療器械注冊證格式與備案憑證格式。其一，選項A年份之后為“2”，應該是第二類醫療器械;由“準”字可知是國產醫療器械，國產第二類醫療器械審批部門是省級藥品監督管理部門，而選項A是“國械注”，批準文號不合法。其二，選項D是港澳臺生產的醫療器械的注冊證號，而題干所問是非國產，為答案。其三，選項B是國產第一類醫療器械的備案憑證，不是答案;選項C是進口第一類醫療器械的備案憑證，為答案。故本題選CD。

120、根據《藥品管理法》，情節嚴重的情況下需要對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員處以“十年直至終身禁止從事藥品生產經營活動”進行處罰的違法情況包括( )

A. 無證生產、經營

B. 從無證生產、經營企業購入藥品

C. 未經批準開展藥物臨床試驗

D. 未取得藥品批準證明文件生產、進口藥品

【試題答案】CD

【試題解析】本題考查無證生產、經營藥品的法律責任，從無證生產、經營企業購入藥品的法律責任，擅自開展藥物臨床試驗或生物等效性試驗的法律責任，未取得批準證明文件生產、進口藥品的法律責任。終身禁業的主要是假藥、劣藥情節嚴重，十年直至終身禁業的比較多，大部分事項關系到上市藥品的安全、有效性。選項A和選項B只是流通環節出問題，和上市藥品的安全、有效性有一定距離，不需要進行責任人員資格罰。故本題選CD。