執業藥師《法規》考試中，假藥與劣藥、醫保藥品與廣告限制、委托生產與零售禁售等10組法條因概念交叉或場景重疊，極易混淆。本文結合最新法規變動及高頻考點，梳理10組易混淆法條，通過對比解析幫助考生精準區分。

一、假藥與劣藥的認定標準

1、假藥的核心特征是“成分不符”或“冒充藥品”，包括：成分與國家藥品標準不符、以非藥品冒充藥品、變質藥品、標明功能主治超出規定范圍。例如，用淀粉冒充抗生素即構成假藥。

2、劣藥則側重“質量缺陷”，包括：成分含量不符合標準、被污染、有效期標注錯誤、擅自添加輔料等。例如，某降壓藥因儲存不當導致有效成分降解，雖未過期仍屬劣藥。

關鍵區別：假藥涉及“根本性錯誤”（如成分錯誤或冒充），劣藥則是“質量瑕疵”。

二、不得納入醫保的藥品與不得發布廣告的藥品

1、不得納入醫保的藥品多為非必需或高風險品類，如滋補類藥品、含瀕危野生動植物藥材的藥品、保健藥品、預防性疫苗（免疫規劃疫苗除外）、美容減肥類藥品等。

2、不得發布廣告的藥品則聚焦高風險或特殊管理品類，包括麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒治療藥品等。例如，某減肥藥若未納入醫保但符合廣告發布條件，仍可宣傳；而麻醉藥品即使屬于醫保目錄，也禁止廣告。

三、藥品委托生產的限制范圍

1、禁止委托生產的藥品包括血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品。例如，某企業若試圖委托生產含可待因的止咳糖漿，將因違反麻醉藥品管理規定被處罰。

2、可委托生產的藥品需滿足特定條件，如中藥注射劑、多組分生化藥等高風險品種需經省級藥監部門批準。

四、藥品零售企業的禁止經營品類

1、絕對禁止經營的藥品包括疫苗、血液制品、麻醉藥品、第一類精神藥品、終止妊娠藥品（含米非司酮制劑）、蛋白同化制劑（胰島素除外）、肽類激素等。例如，某藥店若違規銷售米非司酮片，將面臨吊銷許可證風險。

2、相對禁止經營的藥品需憑處方銷售，如第二類精神藥品、含麻黃堿類復方制劑（單次銷售不得超過2個最小包裝）等。

五、藥品廣告的禁止性內容與虛假宣傳

1、禁止性內容包括使用國家機關名義、利用專家患者名義推薦、暗示包治百病、引發不必要的健康擔憂等。例如，某保健品廣告聲稱“治愈糖尿病”，因涉及疾病治療功能且暗示療效，屬違法。

2、虛假宣傳則側重夸大功效或虛構事實，如將普通食品宣傳為“抗癌神藥”。

六、假劣藥的行政處罰差異

1、生產銷售假藥的處罰更嚴厲，包括貨值金額15-30倍罰款（不足10萬元按10萬元計）、吊銷許可證、10年內禁業；情節嚴重者，法定代表人可被處5-15日拘留。

2、生產銷售劣藥的處罰為貨值金額10-20倍罰款（不足10萬元按10萬元計）、責令停產整頓；情節嚴重者吊銷許可證，但無禁業年限限制。

七、藥品召回的主動與責令召回

1、主動召回由藥品生產企業發起，適用于發現質量問題后自行啟動的程序。例如，某藥企發現某批次藥品雜質超標，需在24小時內通知經營使用單位并報告藥監部門。

2、責令召回由藥監部門強制要求，適用于企業拒不召回或召回不力的情形。例如，某企業未在規定時間內召回缺陷藥品，藥監部門可直接責令召回并處罰。

八、處方藥與非處方藥的分類管理

1、處方藥必須憑醫師處方銷售，如抗生素、麻醉藥品等；零售藥店需配備執業藥師審核處方。

2、非處方藥分為甲類（紅底白字OTC）和乙類（綠底白字OTC），甲類需在藥師指導下購買，乙類可自行選購。例如，某藥店將甲類非處方藥陳列在開放貨架且無藥師指導，屬違規。

九、藥品經營許可證與GSP認證的關系

1、《藥品經營許可證》是從事藥品經營的法定憑證，有效期5年，需載明經營范圍（如中藥飲片、化學藥制劑等）。

2、GSP認證是藥品經營質量管理規范的符合性檢查，未通過認證的企業不得經營藥品。例如，某批發企業雖持有許可證，但未通過GSP認證，仍不得開展業務。

十、藥品不良反應報告的時限要求

1、進口藥品需在首次獲準進口后5年內報告所有不良反應，之后每5年提交定期安全性更新報告。

2、國產藥品需在發現嚴重不良反應后15日內報告，死亡病例需立即報告。例如，某企業未在規定時間內報告某藥品的嚴重肝損傷案例，將面臨警告或罰款。

備考建議：考生需結合案例理解法條適用場景，重點關注“關鍵詞”（如假藥的“冒充”、劣藥的“含量不符”），并通過對比記憶區分相似概念。同時，關注2025年法規教材新增內容，如疫苗全流程追溯、網絡售藥監管等熱點，確保備考全面性